Informations aux patients

La CNIL encadre le traitement des données effectué dans les études/recherches à travers plusieurs méthodologies de référence et notamment la publication d’une mention d’information collective à destination des patients.

1. Note d’information collective – Réutilisation des données issues du PMSI (MR006)
2. Note d’information collective - Système National des Données de Santé (SNDS) (MR008)
3. Note d’information collective – Réutilisation de données dans le cadre de recherches en santé

Dans chacune de ces parties, vous pourrez trouver un lien avec une information spécifique sur chaque nouvelle étude.

La présente note d’information s’adresse aux personnes ayant été prises en charge dans un établissement de santé en France.

Dans le cadre de ses activités de recherche, d’étude et d’évaluation dans le domaine de la santé, AbbVie peut être amenée à utiliser certaines données issues du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI).

Le PMSI est un dispositif national permettant de recueillir et d’analyser l’activité des établissements de santé en France. Les hôpitaux et cliniques transmettent régulièrement des informations relatives aux séjours hospitaliers afin de décrire les soins réalisés et les caractéristiques des prises en charge.

Les données du PMSI sont centralisées et gérées par l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH). Elles constituent par ailleurs l’une des composantes du Système National des Données de Santé (SNDS), qui rassemble différentes bases de données destinées à favoriser la recherche, l’étude et l’évaluation dans le domaine de la santé.

Les données contenues dans le PMSI constituent des données personnelles de santé et peuvent, sous certaines conditions strictement encadrées, être réutilisées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé. 

Cette note d’information a pour objectif de vous indiquer de manière claire et transparente :

• les données vous concernant que nous sommes susceptibles d’utiliser ;
• les finalités pour lesquelles nous utilisons vos données ;
• le cadre juridique qui nous autorise à traiter vos données ;
• comment vos données sont protégées ;
• la durée de conservation de vos données ;
• vos droits sur vos données personnelles

AbbVie SAS est qualifiée de Responsable de Traitement de vos données lorsqu’elle met en oeuvre des projets de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé nécessitant des données issues exclusivement du PMSI. En tant que Responsable de Traitement, AbbVie décide des finalités de traitement de vos données et de la manière dont elles seront traitées. AbbVie peut exercer cette responsabilité seule ou conjointement avec d’autres sociétés du groupe AbbVie. Dans cette note d’information, « AbbVie », « nous » ou « notre » font référence à AbbVie SAS.

AbbVie France SAS est située 5-13 boulevard de la République - 92100 Boulogne-Billancourt. 

Afin de garantir le respect de la réglementation relative à la protection des données personnelles, AbbVie a désigné un Délégué à la Protection des Données (Data Protection Officer – DPO). Cette personne est chargée de veiller au respect de la réglementation applicable et peut être contactée pour toute question relative au traitement des données personnelles.

Vous pouvez contacter le DPO d’AbbVie à l’adresse : [email protected] 

Les données issues du PMSI utilisées dans le cadre des recherches, études ou évaluations mises en oeuvre par AbbVie ne contiennent pas d’informations permettant de vous identifier directement telles que le nom, le prénom ou l’adresse. Elles sont mises à disposition sous une forme dite pseudonymisée, c’est-à-dire qu’elles sont associées à des identifiants techniques qui ne permettent pas d’identifier directement les personnes. 

Le PMSI contient des informations médicales recueillies dans le cadre de soins par les établissements de santé. Les catégories de données personnelles que nous pouvons traiter sont liées aux activités de soins suivantes : 

• médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
• soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
• recueil d'information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
• hospitalisation à domicile (HAD) ;
• avec la possibilité de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient au moyen du fichier « ANO ».

Ces données peuvent couvrir une profondeur historique de 9 ans plus l’année en cours au maximum afin de permettre l’analyse des parcours de soins.

La zone géographique concernée ainsi que la profondeur historique des données consultées sont justifiées dans le protocole de recherche, d’étude ou d’évaluation.

Les données issues du PMSI peuvent être utilisées afin de réaliser des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé à condition de présenter un intérêt public.

Les traitements de données mis en œuvre se limitent aux finalités identifiées dans le protocole de recherche.

Ces études peuvent notamment avoir pour finalités :

• la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
• la réalisation d'études en conditions réelles d'utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• le ciblage des centres et/ou réalisation d'études de faisabilité dans le cadre d'une recherche impliquant ou n'impliquant pas la personne humaine ;
• la réalisation d'études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation.

Le descriptif et les résultats des études doivent être publiés sur le répertoire public de la Plateforme des Données de Santé. Les informations publiées sur la Plateforme des Données de Santé sont agrégées ou anonymisées et ne permettent en aucun cas de vous identifier.

Les traitements de données personnelles décrits dans cette note d’information sont réalisés dans le respect de la réglementation applicable en matière de protection et de confidentialité des données personnelles (RGPD et loi informatique et libertés). Ces traitements sont également encadrés par la méthodologie de référence MR006 de la CNIL, qui définit les conditions dans lesquelles les entreprises du secteur des produits de santé peuvent accéder aux données du PMSI. Toute étude menée par AbbVie dans ce cadre présente un intérêt public.

Nous traitons vos données afin de répondre à notre intérêt légitime à réaliser des recherches scientifiques dans le domaine de la santé (article 6.1.f du RGPD). Le traitement de vos données de santé est autorisé car il est nécessaire à la réalisation de recherches scientifique dans le domaine de la santé (article 9.2.j du RGPD).

Les données du PMSI sont mises à disposition par l’ATIH dans des conditions strictement encadrées.

AbbVie n’a pas accès à vos données individuelles directement ou indirectement identifiantes et reçoit uniquement des analyses sous forme agrégée ou anonymisée ne permettant pas de vous identifier.

Seuls les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche répondant à des critères stricts de confidentialité, d’expertise et d’indépendance fixés par un référentiel de la CNIL peuvent avoir un accès direct aux données brutes issues du PMSI.

Le personnel de ces bureaux d’études ou laboratoires de recherche est soumis au secret professionnel et les personnes intervenant dans la mise en œuvre de l’étude doivent avoir signé un engagement individuel de confidentialité.

Les analyses sont effectuées dans un environnement informatique sécurisé, conforme au référentiel de sécurité applicable aux données du SNDS.

Les mesures de sécurité incluent notamment :

• le contrôle strict des accès ;
• l’authentification forte des utilisateurs ;
• la traçabilité des consultations et traitements effectués ;
• le chiffrement des données ;
• l’interdiction de copie ou d’extraction non autorisée des données.

Les données sont soit mises à disposition du bureau d’étude ou du laboratoire de recherche par l'intermédiaire du prestataire d'accès sécurisé désigné par l'ATIH soit exportées vers un bureau d'études ou un laboratoire de recherche disposant d'une solution sécurisée et ayant conclu une convention avec l'ATIH.

Nous nous assurons que les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche ayant accès aux données du PMSI pour le compte d’AbbVie ont signé un engagement de conformité à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études, ainsi qu’à l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS (mis à jour par un nouvel arrêté en date du 6 mai 2024).

En tant que Responsable de Traitement, Nous avons effectué une déclaration de conformité à la MR006 encadrant les traitements de données nécessitant l’accès aux données du PMSI auprès de la CNIL.

La durée d’accès aux données est limitée à celle nécessaire à la réalisation de l’étude.

Cette durée est précisée dans le protocole de l’étude et dans la note d’information spécifique à cette étude.

Sur justification d’AbbVie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Vos données personnelles issues du PMSI ne sont pas conservées en dehors de l’environnement sécurisé auquel le laboratoire de recherche ou le bureau d'études avec lequel nous travaillons a recours. Seuls des résultats anonymes peuvent être exportés.

Les résultats anonymisés des études peuvent être conservés afin de documenter les travaux scientifiques ou de répondre aux obligations réglementaires applicables aux recherches dans le domaine de la santé.

Conformément au RGPD, à la loi Informatique et Libertés et à l’article R.1461-9 du Code de la santé publique, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement, dans les limites prévues par la réglementation.

AbbVie vous informe que vos droits s’exercent auprès :

• du délégué à la protection des données de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique, ou
• du directeur de la Plateforme des Données de Santé, ou
• de votre professionnel de santé ou établissement de santé

En cas de questions relatives au traitement de vos données personnelles dans le cadre de ces études, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données d’AbbVie par email à l’adresse [email protected] .

Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données : la CNIL.

Retrouvez la liste des études concernées en cliquant ici.

La présente note d’information s’adresse aux personnes en France dont les données personnelles recueillies au cours d’activités de prévention, de soins, de diagnostic ou de suivi médical/médico-social sont enregistrées dans le Système National des Données de Santé (SNDS).

Dans le cadre de ses activités de recherche, d’étude et d’évaluation dans le domaine de la santé, AbbVie peut être amenée à utiliser certaines données issues du SNDS.

Le Système National des Données de Santé (SNDS) est une base de données nationale contenant des données relatives aux soins et aux parcours de santé des patients en France issues de plusieurs sources différentes. Ces données proviennent notamment de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM), de la base de données PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information) contenant les données d’analyse de l’activité des établissements de santé, de la base de données du CépiDc (Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès) ainsi que d’autres bases médico-administratives.

Le SNDS est géré par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) et par la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub) qui sont Responsables conjoints du Traitement des données du SNDS.

Les données contenues dans le SNDS constituent des données personnelles de santé et peuvent, sous certaines conditions strictement encadrées, être utilisées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé.

Cette note d’information a pour objectif de vous indiquer de manière claire et transparente :

• les données vous concernant que nous sommes susceptibles d’utiliser ;
• les finalités pour lesquelles nous utilisons vos données ;
• le cadre juridique qui nous autorise à traiter vos données ;
• comment vos données sont protégées ;
• la durée de conservation de vos données ;
• vos droits sur vos données personnelles.

AbbVie SAS est qualifiée de Responsable de Traitement de vos données lorsqu’elle met en œuvre des projets de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé nécessitant des données issues du SNDS. En tant que Responsable de Traitement, AbbVie décide des finalités de traitement de vos données et de la manière dont elles seront traitées. AbbVie peut exercer cette responsabilité seule ou conjointement avec d’autres sociétés du groupe AbbVie. Dans cette note d’information, « AbbVie », « nous » ou « notre » font référence à AbbVie SAS.

AbbVie France SAS est située 5-13 boulevard de la République - 92100 Boulogne-Billancourt. 

Afin de garantir le respect de la réglementation relative à la protection des données personnelles, AbbVie a désigné un Délégué à la Protection des Données (Data Protection Officer – DPO). Cette personne est chargée de veiller au respect de la réglementation applicable et peut être contactée pour toute question relative au traitement des données personnelles.

Vous pouvez contacter le DPO d’AbbVie à l’adresse : [email protected] 

Les données issues du SNDS utilisées dans le cadre des recherches, études ou évaluations mises en œuvre par AbbVie ne contiennent pas d’informations permettant de vous identifier directement telles que le nom, le prénom ou l’adresse. Elles sont mises à disposition sous une forme dite pseudonymisée, c’est-à-dire qu’elles sont associées à des identifiants techniques qui ne permettent pas d’identifier directement les personnes. 

Selon les projets de recherche, les catégories de données du SNDS susceptibles d’être utilisées sont les suivantes :

• les dépenses et remboursements (prestations en soins de ville, en établissements de santé, et montants associés)
  • consommations de soins de ville (consultations, actes techniques…) ;
  • prescriptions (médicaments) ;
  • dispositifs médicaux (aides techniques) ;
  • autres prestations (cures, transports…) ;
  • soins hospitaliers (hors séances)
  • séjours hospitaliers (et diagnostics) ;
  • indemnités journalières (maladie, ATMP, maternité) et invalidité.
• les Affections de Longue Durée (ALD)
• des informations génériques sur les patients :
  • âge, sexe, commune et département de résidence ;
  • CMU-C (Couverture Maladie Universelle Complémentaire), ACS (Aide à la Complémentaire Santé) et CSS (Complémentaire Santé Solidaire) ;
  • date, commune et causes médicales de décès ;
  • médecin traitant.
• des informations sur les professionnels de santé (spécialité, mode d'exercice, sexe, âge, département d'implantation)

Ces données peuvent couvrir une profondeur historique de 9 ans plus l’année en cours au maximum sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.

La zone géographique concernée ainsi que la profondeur historique des données consultées sont justifiées dans le protocole de recherche, d’étude ou d’évaluation.

Les données issues du SNDS peuvent être utilisées afin de réaliser des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé présentant un intérêt public.

Les traitements de données mis en œuvre se limitent aux finalités identifiées dans le protocole de recherche.

Ces études peuvent notamment avoir pour finalités :

• l’évaluation comparative de l'offre de soins ;
• l’évolution des pratiques de prise en charge ;
• les analyses comparatives des activités de soins ;
• la description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients ;
• les études épidémiologiques et/ou médico-économiques, dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ;
• les études de faisabilité ou ciblage des centres pour la réalisation d'une recherche impliquant ou n'impliquant pas la personne humaine.

Le descriptif et les résultats des études doivent être publiés sur le répertoire public de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub). Les informations publiées sur cette plateforme sont agrégées ou anonymisées et ne permettent en aucun cas de vous identifier.

Les traitements de données personnelles décrits dans cette note d’information sont réalisés dans le respect de la réglementation applicable en matière de protection et de confidentialité des données personnelles (RGPD et loi informatique et libertés). Ces traitements sont également encadrés par la méthodologie de référence MR006 de la CNIL, qui définit les conditions dans lesquelles les entreprises du secteur des produits de santé peuvent accéder aux données du SNDS. Toute étude menée par AbbVie dans ce cadre présente un intérêt public.

Nous traitons vos données afin de répondre à notre intérêt légitime à réaliser des recherches scientifiques dans le domaine de la santé (article 6.1.f du RGPD). Le traitement de vos données de santé est autorisé car il est nécessaire à la réalisation de recherches scientifiques dans le domaine de la santé (article 9.2.j du RGPD).

Les données du SNDS sont mises à disposition par la CNAM dans des conditions strictement encadrées.

AbbVie n’a pas accès à vos données individuelles directement ou indirectement identifiantes et reçoit uniquement des analyses sous forme agrégée ou anonymisée ne permettant pas de vous identifier.

Seuls les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche répondant à des critères stricts de confidentialité, d’expertise et d’indépendance fixés par un référentiel de la CNIL peuvent avoir un accès direct aux données issues du SNDS.

Le personnel de ces bureaux d’études ou laboratoires de recherche est soumis au secret professionnel et les personnes intervenant dans la mise en œuvre de l’étude doivent avoir signé un engagement individuel de confidentialité.

Les analyses sont effectuées dans un environnement informatique sécurisé, conforme au référentiel de sécurité applicable aux données du SNDS.

Les mesures de sécurité incluent notamment :

• le contrôle strict des accès ;
• l’authentification forte des utilisateurs ;
• la traçabilité des consultations et traitements effectués ;
• le chiffrement des données ;
• l’interdiction de copie ou d’extraction non autorisée des données.

Les données sont soit mises à disposition du bureau d’étude ou du laboratoire de recherche par la CNAM dans un environnement maîtrisé et sécurisé qui a fait l’objet d’une homologation conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS ou qui a été expertisé par la CNIL (autorité de protection des données) et obtenu une autorisation de la CNIL.

Nous nous assurons que les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche ayant accès aux données du SNDS pour le compte d’AbbVie ont signé un engagement de conformité à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études, ainsi qu’à l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS (mis à jour par un nouvel arrêté en date du 6 mai 2024).

En tant que Responsable de Traitement, nous avons effectué une déclaration de conformité à la MR008 encadrant les traitements de données nécessitant l’accès aux données du SNDS auprès de la CNIL.

La durée d’accès aux données est limitée à celle nécessaire à la réalisation de l’étude. Cette durée est précisée dans le protocole de l’étude et dans la note d’information spécifique à cette étude.

La durée d’accès ou de conservation des données ne peut excéder 5 ans à compter de la dernière mise à disposition effective des données. Sur justification et demande d’AbbVie auprès du CESREES, cette durée peut être exceptionnellement prolongée de 2 ans maximum. 

Vos données personnelles issues du SNDS ne sont pas conservées en dehors de l’environnement sécurisé auquel le laboratoire de recherche ou le bureau d'études avec lequel nous travaillons a recours. Seuls des résultats anonymes peuvent être exportés.

Les résultats anonymisés des études peuvent être conservés afin de documenter les travaux scientifiques ou de répondre aux obligations réglementaires applicables aux recherches dans le domaine de la santé.

Conformément au RGPD, à la loi Informatique et Libertés et aux dispositions du Code de la santé publique relatives au SNDS, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement, dans les limites prévues par la réglementation.

AbbVie vous informe que vos droits s’exercent auprès :

• du délégué à la protection des données de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique, ou
• du directeur de la Plateforme des Données de Santé, ou
• de votre professionnel de santé ou établissement de santé

Si vous souhaitez exercer vos droits auprès d’AbbVie, vous pouvez compléter le formulaire disponible en cliquant sur ce lien ou envoyer un email à l’adresse [email protected], mais cela impliquera de révéler votre identité à AbbVie.

Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données d’AbbVie à l’adresse : [email protected]

Vous avez le droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données : la CNIL.

Retrouvez la liste des études concernées en cliquant ici.

La présente note d’information s’adresse aux patients qui sont pris en charge par des professionnels de santé et des établissements de santé en France et/ou qui ont participé ou qui participent à des recherches, études, ou évaluations dans le domaine de la santé et dont certaines données sont réutilisées dans le cadre de nouvelles études ou projets de recherche menés par AbbVie.

Dans le cadre de ses activités de recherche non interventionnelle dans le domaine de la santé, AbbVie peut être amenée à réutiliser certaines de vos données personnelles collectées au cours de votre suivi médical ou au cours de recherches, études ou évaluations auxquelles vous avez participé.

Selon les études nécessitant de réutiliser vos données, il n’est pas toujours possible d’informer individuellement chaque patient dont les données pourraient être réutilisées, notamment lorsque les données proviennent de bases de données existantes ou lorsque contacter individuellement chaque patient s’avérerait impossible ou nécessiterait des efforts disproportionnés. Dans ces situations, une information collective est mise à disposition sur notre site internet pour chaque nouvelle étude conformément à la réglementation applicable.

Cette note d’information a pour objectif de vous indiquer de manière claire et transparente :

• les données vous concernant que nous sommes susceptibles d’utiliser ;
• les finalités pour lesquelles nous utilisons vos données ;
• le cadre juridique qui nous autorise à traiter vos données ;
• les destinataires de vos données et les transferts de données ;
• la durée de conservation de vos données ;
• vos droits sur vos données personnelles.

AbbVie SAS est qualifiée de Responsable de Traitement de vos données lorsqu’elle met en œuvre des projets de recherche, étude ou évaluation n’impliquant pas la personne humaine dans le domaine de la santé nécessitant une réutilisation de vos données. En tant que Responsable de Traitement, AbbVie décide des finalités de traitement de vos données et de la manière dont elles seront traitées. AbbVie peut exercer cette responsabilité seule ou conjointement avec d’autres sociétés du groupe AbbVie. Dans cette note d’information, « AbbVie », « nous » ou « notre » font référence à AbbVie SAS.

AbbVie France SAS est située 5-13 boulevard de la République - 92100 Boulogne-Billancourt. 

Afin de garantir le respect de la réglementation relative à la protection des données personnelles, AbbVie a désigné un Délégué à la Protection des Données (Data Protection Officer – DPO). Cette personne est chargée de veiller au respect de la réglementation applicable et peut être contactée pour toute question relative au traitement des données personnelles.

Vous pouvez contacter le DPO d’AbbVie à l’adresse : [email protected].

Les catégories de données vous concernant qu’AbbVie peut réutiliser dans le cadre des recherches, études ou évaluations n’impliquant pas la personne humaine sont les suivantes : 

• données d’identification : âge ou date de naissance (mois et année de naissance, voire jour de naissance si ce dernier est nécessaire à la réalisation d’une recherche impliquant des personnes âgées de moins de deux ans), lieu de naissance, sexe, pays et département de résidence, numéro d’ordre ou code alphanumérique à l’exclusion des nom(s), prénom(s) et du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques ;
• données administratives d’identification des personnes concernées (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) auxquelles nous n’avons pas accès mais qui peuvent être utilisées par des tiers agissant pour notre compte comme le prestataire de remboursement des frais de transport ;
• santé : les données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et relatives à votre santé (par exemple : poids, taille, thérapie suivie dans le cadre de la recherche et concomitante, résultats d’examens, résultats issus d’analyse d’échantillons biologiques, imagerie médicale, données relatives aux effets et événements indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, données relatives à un état de santé susceptible d’influencer les résultats ou de rendre impossible votre participation en application de contre-indications médicales) ;
• photographie et/ou vidéo et/ou enregistrements vocaux ne permettant pas votre identification (par exemple avec masquage du visage, des yeux, des signes distinctifs) ;
• dates relatives à la conduite de la recherche (notamment la date d’inclusion et les dates de visites ou de recueil des données) ;
• origine ethnique ;
• données génétiques strictement nécessaires pour répondre aux objectifs ou finalités de la recherche ;
• situation familiale ;
• niveau de formation (par exemple, primaire, secondaire, supérieur) ;
• catégorie socioprofessionnelle (par exemple, les catégories INSEE) ;
• vie professionnelle (par exemple : profession actuelle, historique, chômage, trajets et déplacements professionnels, expositions professionnelles) ;
• régime d’affiliation à la sécurité sociale (à l’exclusion du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques), assurance complémentaire (mutuelle, assurance privée) ;
• participation à d’autres recherches ou études, en vue de s’assurer du respect des critères d’inclusion ;
• déplacements (par exemple vers le lieu de soin ou de la recherche : mode, durée, distance) ;
• consommation de tabac, alcool, drogues ;
• habitudes de vie et comportements, par exemple : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire, loisirs ;
• mode de vie, par exemple : urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire ; habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur, etc.) ;
• vie sexuelle ;
• statut vital, lorsque cette information figure dans le document source ou est connue du professionnel intervenant dans la recherche ;
• remboursement des frais liés à la recherche que vous engagez ;
• échelle de qualité de vie ou autres informations sur votre qualité de vie.

Les données qui peuvent faire l’objet d’une réutilisation par AbbVie ont été collectées directement auprès de vous ou de votre représentant légal, auprès des professionnels de santé impliqués dans la recherche ou proviennent de bases de données ou de collections d’échantillons biologiques légalement constituées ayant fait l’objet des formalités auprès des autorités. Ces données peuvent avoir été collectées lors de votre suivi médical, lors de votre participation à une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé, ou encore lors de votre participation à un programme d’accès précoce, d’accès compassionnel ou de cadre de prescription compassionnelle. À l’occasion de ces différentes activités, vous avez été informés de la potentielle réutilisation de vos données à des fins de recherche.

Nous utilisons vos données uniquement à des fins de recherche n’impliquant pas la personne humaine dans le domaine de la santé et présentant un intérêt public.

Les traitements de données mis en œuvre se limitent aux finalités identifiées dans le protocole de recherche. 

Nous enregistrons chaque étude/recherche auprès de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub). Une information générale relative à l’étude/à la recherche est ensuite publiée sur le répertoire public des projets que vous pouvez consulter en suivant ce lien.

Les traitements de données personnelles décrits dans cette note d’information sont réalisés dans le respect de la réglementation applicable en matière de protection et de confidentialité des données personnelles (RGPD et loi informatique et libertés). Les recherches en santé n’impliquant pas la personne humaine doivent également être conforme à la méthodologie de référence MR004 de la CNIL. En tant que Responsable de Traitement, AbbVie a effectué une déclaration de conformité à la MR004 auprès de la CNIL.

Toute recherche en santé n’impliquant pas la personne humaine menée par AbbVie conformément à la MR004 présente un intérêt public.

Nous traitons vos données afin de répondre à notre intérêt légitime à réaliser des recherches scientifiques dans le domaine de la santé (article 6.1.f du RGPD). Le traitement de vos données de santé est autorisé car il est nécessaire à la réalisation de recherches scientifiques dans le domaine de la santé (article 9.2.j du RGPD).

Afin de réaliser des recherches en santé n’impliquant pas la personne humaine dans le domaine de la santé telles que décrites dans la présente note d’information, vos données seront accessibles aux catégories de destinataire suivantes :

Tiers autorisés à accéder aux données indirectement identifiantes :

• AbbVie et ses sous-traitants ;
• le responsable scientifique de la recherche ;
• le personnel des sociétés du groupe AbbVie participant au recueil et à l’analyse des données dans le cadre de la recherche ;
• les personnes chargées des affaires réglementaires et de l’enregistrement de la recherche auprès des autorités compétentes ;
• les experts indépendants chargés de réanalyser les données pour vérifier les résultats de la recherche.

Tiers autorisés à accéder aux données directement et indirectement identifiantes :

• les professionnels intervenant dans la recherche et le personnel agissant sous leur responsabilité ;
• les personnes responsables du contrôle et de l’assurance qualité ;
• le délégué à la protection des données d’AbbVie dans le cas où vous entrer volontairement en contact avec lui ;
• le personnel d’autorités sanitaires et d’autorités publiques de contrôle légalement habilité ;
• le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l’organisme d’assurance garantissant la responsabilité civile du promoteur.

AbbVie pourra partager vos Données avec sa maison mère AbbVie Inc. située aux Etats-Unis, ses filiales situées dans d’autres pays, et avec ses sous-traitants et organismes qui peuvent être établis en dehors de la France ou de l’Union Européenne, y compris aux États-Unis. Le transfert de vos données vers AbbVie Inc. (États-Unis), ou ses filiales le cas échéant, est encadré par des clauses contractuelles types garantissant un niveau de protection adéquat des données personnelles.

En cas de transferts subséquents vers des pays ne disposant pas d’une réglementation assurant la protection des données personnelles, AbbVie s’engage contractuellement à garantir que les données continueront de bénéficier d’un niveau de protection adéquat. Vous pouvez obtenir une copie des clauses contractuelles types encadrant le transfert des données en contactant : [email protected] .

La durée de conservation des données est limitée à celle nécessaire à la réalisation de la recherche.

Vos données personnelles peuvent être conservées dans les systèmes d'information du responsable de traitement, du centre participant ou du professionnel intervenant dans la recherche jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de vingt ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

Vos données seront ensuite supprimées ou anonymisées. Les données anonymisées ne permettent pas de vous identifier et pourront être réutilisées pour d’autres projets de recherche.

Conformément à l'article L.1111-7 du Code de la santé publique, vous pouvez demander l'accès à votre dossier médical ainsi qu'à toutes vos données médicales et demander une copie gratuite de ces documents. Vous avez également le droit de demander la rectification, l’effacement ou la limitation du traitement de vos données à caractère personnel, le droit de vous opposer à l’utilisation de vos données et le droit de donner des instructions sur le sort de vos données après votre décès.

Vos droits en matière de protection des données peuvent être limités pendant la recherche. C’est le cas par exemple si l’effacement de vos données à caractère personnel est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des recherches, études ou évaluations menées par AbbVie. 

Pour chaque projet de recherche, nous publions une note d’information spécifique sur notre site internet. Vous avez le droit de vous opposer à la réutilisation de vos données dans le cadre des projets de recherche réalisés par AbbVie.

Vous pouvez demander des informations sur le traitement de vos données personnelles au médecin investigateur de l’étude et aux professionnels de santé impliqués dans la recherche et exercer vos droits auprès d’eux.

Vos droits peuvent être exercés auprès d’AbbVie en complétant le formulaire disponible en suivant ce lien ou envoyer un email à l’adresse [email protected]. Cela impliquera de révéler votre identité à AbbVie.

Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données d’AbbVie à l’adresse : [email protected].

Vous avez le droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (la CNIL).

Retrouvez la liste des études concernées en cliquant ici.